Maintained and Retained Documented Information Required by ISO 9001:2015

ISO 9001: 2015 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas ketika sebuah organisasi:

• perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan, dan
• bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan ISO 9001: 2015 yang generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan layanan yang menyediakan.

Istilah dokumen wajib di ISO 9001 :2008 ,  pada versi baru di ubah menjadi Maintained and Retained Documented Information. Beberapa dokumen yang harus ada, diantaranya :

1. The Scope of QMS (4.3)
2. Process Documentation (4.4)
3. QMS Policy (5.2.2)
4. Information on the objectives (6.2.1)
5. The “fitness for purpose” of monitoring and measurement resources (7.1.5)
6. The basis used for calibration or verification (7.1.5)
7. Evidence of Competence (7.2)
8. Evidence that processes have been carried out as planned (8.1)
9. Results of the review of customer requirements (8.2.3)
10. Confirmation that design and development requirements, and any changes have been met (8.3.2, 8.3.6)
11. Results of Evaluation, performance and re-evaluation of providers of external providers (8.4.1)
12. Characteristic of products and services provided (8.5.1a)
13. Activities to be performed and results achieved (8.5.1b)
14. Information to maintain traceability, where appropriate (8.5.2)
15. Review of changes in production or service provision (8.5.6)
16. Authorization concerning the release of products and services to the customers (8.6)
17. Actions taken on nonconforming process outputs, products and services (8.7)
18. Evidence of the results on monitoring and measurement activities (9.1)
19. Internal audit programs and audit results (9.2)
20. Results of management reviews (9.3)
21. Nonconformities and outcome of corrective action (10.1)

Sumber : 

• Modul Training ISO 9001:2015 Quality Management Systems Auditor/Lead Auditor Course (IRCA Cert. No A 17977) SGS Indonesia 15-19 February 2016.
• QualityClub@yahoogroups.com

Dokumen Wajib ISO 14001:2015,

Pada tanggal 15 September 2015, standard baru dari ISO tentang manajemen lingkungan yaitu ISO 14001: 2015 sudah di terbitkan.
Standard ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen lingkungan yang dapat digunakan oleh organisasi untuk meningkatkan kinerja lingkungannya.
Tujuan dari standar ini adalah untuk memberikan  kerangka bagi organisasi untuk melindungi lingkungan dan menanggapi perubahan kondisi lingkungan yang seimbang dengan kebutuhan sosial-ekonomi.
Hal ini menentukan persyaratan yang memungkinkan bagi organisasi untuk mencapai hasil yang optimal dalam penerapan sistem manajemen lingkungan.
Pendekatan sistematis untuk pengelolaan lingkungan dapat memberikan informasi yang tepat manajemen puncak untuk membangun kesuksesan dalam jangka panjang dan membuat pilihan untuk berkontribusi terhadap pembangunan berkelanjutan dengan cara :

• Melindungi lingkungan dengan mencegah atau mengurangi dampak lingkungan yang merugikan;
• Mengurangi efek negatif dari kondisi lingkungan di organisasi;
• Membantu organisasi dalam pemenuhan kewajiban kepatuhan;
• Meningkatkan kinerja lingkungan;
• Mengontrol atau mempengaruhi cara produk dan jasa organisasi dirancang, diproduksi, didistribusikan, dikonsumsi dan dibuang dengan menggunakan perspektif siklus hidup yang dapat mencegah dampak lingkungan dari yang tidak sengaja bergeser tempat lain dalam siklus hidup;
• Mencapai keuntungan finansial dan operasional yang dapat hasil dari pelaksanaan alternatif ramah lingkungan yang memperkuat posisi pasar organisasi;
• Mengkomunikasikan informasi lingkungan kepada pihak yang berkepentingan yang relevan.

Dokumen apa saja yang harus dibuat dalam rangka memenuhi persyaratan ISO 14001:2005?

Di bawah ini daftar dokumen wajib ISO 14001:2015, termasuk nomor peraturan (klausul) standar ISO 14001:2015 (Nomor peraturan di dalam kurung)
Dokumen wajib ISO 14001:2015

1. Ruang lingkup sistem manajemen lingkungan (4.3)
2. Kebijakan lingkungan (5.3)
3. Risiko dan peluang, termasuk dokumen pendukung proses manajemen risiko (6.1.1). Contoh dokumen antar lain formulir Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan (IADL)
4. Aspek dan dampak lingkungan (6.1.2) Contoh dokumen antar lain formulir Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan (IADL)
5. Kriteria penentuan aspek lingkungan yang signifikan (6.1.2) Contoh dokumen ini antara lain kriteria aspek lingkungan penting tercantum dalam prosedur Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan.
6. Aspek lingkungan yang siginifikan (6.1.2). Contoh dokumen antar lain formulir Identifikasi Aspek dan Dampak Lingkungan (IADL)
7. Compliance obligation (6.1.3)
8. Sasaran lingkungan (6.2.1). Formulir sasaran lingkungan untuk tiap-tiap unit kerja terkait aspek lingkungan, KPI lingkungan, dll.
9. Rekaman (bukti) kompetensi (7.2). Dokumen ini biasanya milik unit kerja HRD, seperti formulir kompetensi, formulir identifikasi pelatihan, formulir jadwal pelatihan dan evaluasi hasil pelatihan (formulir telah terisi), dll.
10. Rekaman komunikasi internal dan eksternal (7.4.1). Contoh dokumen antara lain notulen rapat pembahasan lingkungan secara intern (antar unit kerja) dan ekstern (dengan instansi pemerintah, penanggung jawab kawasan, masyarakat sekitar lokasi, dll.
11. Dokumen proses perencanaan dan kontrol operasional (8.1). Contoh dokumen ini antara lain tersediannya prosedur-prosedur operasional sebagai alat untuk mengkontrol proses, dll.
12. Dokumen-dokumen pendukung proses tanggap darurat (8.2). Contoh dokumen ini antara lain skenario latihan tanggap darurat, struktur organisasi tanggap darurat, bukti foto-foto pelaksanaan latihan tanggap darurat, dll.
13. Rekaman pengawasan, pengukuran, analisa dan hasil evaluasi. Contoh dokumen ini  antara lain rekaman kalibrasi, dll (9.1.1)
14. Rekaman evaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan peraturan lain yang berlaku bagi organisasi (compliance obligation) (9.1.2). Contoh dokumen ini antara lain formulir evaluasi pemenuhan peraturan-perundangan dan peraturan lain.
15. Rekaman atau bukti-bukti pelaksanaan kegiatan audit internal, termasuk hasil audit (9.2.2). Contoh dokumen ini antara lain jadwal audit, daftar nama auditor internal berikut sertifikat pelatihan, checklist audit (jika dignakan), dll.
16. Rekaman hasil management review atau tinjauan manajemen (9.3). Contoh dokumen ini antara lain notulen rapat management review (tinjauan manajemen)
17. Rekaman jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil  (10.2)
18. Rekaman tindakan koreksi (10.2). Contoh dokumen ini antara lain CAR atau PICA, dll

---
Selain dokumen-dokumen yang tercantum dalam daftar dokumen wajib ISO 14001:2015 di atas tentu masih ada sejumlah dokumen lain yang harus dibuat sesuai dengan kebutuhan organisasi dalam penerapan sistem manajemen lingkungan yang efektif.

sumber : QualityClub@yahoogroups.com

Manajemen puncak wajib belajar ISO 9001 versi 2015

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)

Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya.

Dalam praktek penerapan standar manajemen mutu yang lama atau ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan bahwa pimpinan perusahaan tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000 di perusahaan yang dipimpinnya.

Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan yang berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM).

Contohnya seperti ini. Saat audit, baik audit internal atau eksternal, semua hal yang wajib dijawab pimpinan perusahaan diwakili atau dijawab oleh MR atau WM. MR menjawab setiap pertanyaan yang sesungguhnya menjadi tangggung jawab manajemen puncak.

Dalam praktek standar ISO 9001 yang terbaru (ISO 9001 versi 2015) hal ini tidak lagi diperbolehkan. Lalu, dimana peraturan yang menyatakan itu?


Dalam persyaratan ISO 9001 versi 2015 khususnya tentang Kepemimpinan ( 5.1.1 Umum-Kepemimpinan) dinyatakan sepuluh tugas dan kewenangan manajemen puncak antara lain:

---
Klausul 5.1.1 Umum

Top management shall...
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system.

b)...

---
"Accountability" jika diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia (meskipun tidak persis sama) yakni "bertanggung jawab penuh"

Menurut saya , kata "accountability" yang sulit ditemukan padanannya dalam bahasa Indonesia mengandung makna "tidak bisa didelegasikan" kepada siapa pun.

Sementara 9 sembilan tugas pimpinan perusahaan yang lain sebagaimana tercantum dalam persyaratan 5.1.1 itu boleh didelegasikan kepada pihak lain, Tugas-tugas itu antara lain

Klausul 5.1.1 Umum (lanjutan)

b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for..
c) ensuring the integration of the quality management system....
d) ...

Berbeda dengan kata "accountability", "ensuring" menurut saya boleh didelegasikan kepada pihak lain.

Jadi, sekarang manajemen puncak wajib mempelajari ISO 9000 agar memahami standar manajemen mutu yang terbaru ISO 9001 versi 2015 yang diterapkan di tempat yang ia pimpin.

sumber : QualityClub@yahoogroups.com